Во время инспекции одной из фабрик не было обнаружено «надлежащих практик производства».
Вопрос об одобрении «Спутника V» во Всемирной организации здравоохранения приостановлен до новой инспекции завода производителя, сообщил замглавы Панамериканской организации здравоохранения доктор Жарбас Барбоса.
Барбоса объяснил, что ВОЗ необходимо удостоверится, что места, где производятся вакцины, соответствуют надлежащим практикам производства. Производители должны подтвердить, что согласны с данными стандартами. «Что касается процесса одобрения вакцины »Спутника V« для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства »Спутника V«, не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства», — сказал Барбоса.
Замглавы Панамериканской организации здравоохранения доктор Жарбас Барбоса
Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) — это система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. На сайте ВОЗ указано, что она создана для минимизации рисков при производстве фармацевтических препаратов, которые не могут быть устранены путем тестирования законченного продукта.
По итогам июньской инспекции ВОЗ, проведённой на российском предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА», эксперты высказали ряд замечаний. Претензии были относительно защиты окружающей среды и мониторинга выбросов вредных веществ. К другим предприятиям у экспертов замечаний не было.
«Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция. Процесс приостановлен до того, как это произойдет», — резюмировал Жарбас Барбоса.
В Минпромторге заявили, что качество вакцины сомнению не подлежит, а «Фармстандарт-УфаВИТА» уже избавляется от недоработок производства, и ждет экспертную группу после устранения недочетов. «Спутник V» на сегодняшний день одобрен в 70 странах. По количеству полученных одобрений он занимает второе место в мире. Эффективность вакцины составила 97,6% по результатам тестов 3,8 миллиона вакцинированных россиян.
Ранее сообщалось, что ученые российского центра им.Гамалеи Минздрава создали вариант «Спутника V», предназначенный специально для борьбы с штаммом «дельта» COVID-19. Разработка должна помочь справится с самым распространенным в России вариантом коронавируса. Причина того, что в России смертность от коронавируса стала выше на фоне снижения заболеваемости, заключается в доминированием штамма «дельта» COVID-19, сообщил глава учреждения, академик РАН Александр Гинцбург.
Алексей Почтарук
Источник: